De Sorin Strătulă, Avocat Coordonator
O serie de reglementări importante care se adresează companiilor farmaceutice care activează în România a intrat în vigoare în primul trimestru al anului 2015. Acestea se referă, în special, la contractele cost-volum semnate cu producatorii de medicamente și la evaluarea și aprobarea publicității pentru medicamentele de uz uman1.
Ordonanța Guvernului nr. 11/2015 privind modificarea și completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății
În conformitate cu prevederile art. 1 din ordonanță, care modifică art. 175 din Legea nr 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, autorizația sanitară este emisă în condițiile prevăzute de normele aprobate prin ordinul ministrului sănătății și oferă dreptul spitalelor să funcționeze. După obținerea autorizației sanitare, spitalul, la cerere, începe procedura de acreditare. Această procedură nu poate fi prelungită mai mult de cinci ani. Imposibilitatea de a obține acreditarea în termen de cinci ani de la eliberarea licenței de operare face imposibilă încheierea unui acord cu Casa Națională de Asigurări de Sănătate (CNAS), pentru furnizarea de servicii medicale rambursate. Sancțiunea care intră în vigoare în caz de nereușită în obținerea acreditării în termen de cinci ani, a fost schimbată. Forma inițială a articolului stipula că, în acest caz, spitalul va fi închis.
Acreditarea unităților sanitare se acordă de Autoritatea Națională pentru Managementul Calității în Sănătate, în loc de Comisia Națională de Acreditare a Spitalelor. În plus, documentele care dovedesc că o anumită persoană este asigurată în cadrul sistemului național de asigurări de sănătate au fost înlocuite de cardurile naționale de sănătate sau de adeverințele de asigurare valabile trei luni pentru persoanele care refuză în mod explicit primirea cardului național de sănătate pe motive religioase.
Ordinul ministrului sănătății nr. 03/01/2015 privind modelul de contract, metodologia de negociere și încheierea și monitorizarea punerii în aplicare a contractelor cost-volum / cost-volum-rezultat
Ordinul ministrului sănătății nr. 03/01/2015, referitor la negocierea și încheierea contractelor cost-volum care prevede ca acestea să fie semnate cu producătorii de medicamente, a fost publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 29 din 14.01.2015.
În scopul de a iniția procesul de negociere, reprezentanții legali / DAPP menționați la art. 1 alin. (1) din Ordin, trebuie să depună o cerere la CNAS care exprimă disponibilitatea de a începe procesul de negociere în termen de 30 de zile lucrătoare de la data emiterii deciziei privind adaugarea condiționată la lista INN sau de la data de soluționare a reclamațiilor făcute de aceștia împotriva acestei decizii.
În conformitate cu OUG nr 77/2011, art. 12 alin. (2), în ceea ce privește stabilirea contribuțiilor pentru finanțarea unor cheltuieli în sistemul de sănătate, contractele cost-volum / cost-volum-rezultat reprezintă mecanisme menite să asigure sustenabilitatea financiară și predictibilitatea costurilor în sistemul de sănătate, și obligă titularii de autorizații medicamentoase, persoane juridice române și reprezentanții legali ai titularilor de autorizații de introducere pe piață a medicamentelor care nu sunt persoane juridice române, să se angajeze să furnizeze medicamente de pe lista internațională cu denumirea comună a medicamenteloe (Lista INN), cu suma stabilită în conformitate cu prezenta ordonanță de urgență, pentru o anumită categorie de pacienți și pentru o anumită perioadă de timp. (…). Modelul de contract și metodologia de negociere, încheierea și monitorizarea implementării și costul contractelor cost-volum / cost-volum-rezultat este determinat de Ordinul Ministrului Sănătății și președintele CNAS.
Cererea va fi însoțită de o decizie emisă de Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale, care stabilește adăugarea condiționată de medicamente la Lista INN, la propunerea prezentată de către reprezentanții DAPP / legali menționați în art. 1 alin. (1) cu privire la chestiuni prevăzute la art. 12 alin. (5) OUG nr. 77/2011, cu modificările și completările ulterioare, esențiale pentru negocierea și încheierea contractelor cost-volum / cost-volum-rezultat.
Ordinul ministrului sănătății nr. 194/2015 privind autorizarea normelor care reglementează evaluarea și aprobarea publicității pentru medicamentele de uz uman
Aceste reguli includ toate metodele de promovare, și anume cele descrise la art. 4 pt. 21, inclusiv predarea de materiale promoționale de către reprezentanții medicali, publicitatea în reviste, jurnale și publicații științifice, publicitatea directă prin corespondență și alte mijloace de comunicare electronică (site-uri, bloguri, forumuri), împreună cu utilizarea de materiale audio-vizuale precum filme, spoturi video și servicii de stocare a datelor. Aceste reguli se aplică nu numai companiilor farmaceutice ci și filialelor și reprezentanților, dar și oricăror alți parteneri cu care există o relație contractuală destinată efecturării publicității medicamentelor de orice fel.
Companiile farmaceutice și reprezentanții acestora sunt responsabili pentru respectarea obligațiilor stabilite prin prezentele norme, chiar și în cazurile de transfer către terți a activităților de promovare, publicitate sau de punere în aplicare.
În conformitate cu aceste norme, publicitatea pentru medicamente:
– trebuie să fie corectă, echilibrată, echitabilă, obiectivă și completă pentru a permite celor cărora se adresează să își formeze propriile opinii cu privire la valoarea terapeutică a medicamentului,
– trebuie să fie bazată pe o evaluare actualizată a tuturor dovezilor relevante și să reflecte aceste elemente în mod clar,
– trebuie să încurajeze utilizarea rațională a medicamentului prin prezentarea obiectivă, fără a exagera calitățile acestuia,
– nu trebuie să încurajeze automedicația și utilizarea irațională a medicamentului,
– nu trebuie să fie înșelătoare sau subliminală sau să inducă în eroare prin denaturarea, exagerarea, accentuarea nejustificată, și nici prin omisiune sau în orice alt mod,
– nu trebuie să sugereze că un medicament sau ingredient activ are vreun merit, calitate sau proprietate în cazul în care acest lucru nu poate fi documentat științific,
– nu trebuie să aducă atingere respectării demnității umane,
– nu trebuie să includă discriminări bazate pe rasă, sex, limbă, origine, origine socială, identitate etnică sau naționalitate,
– nu trebuie să aducă atingere imaginii, onoarei, demnității și vieții private a persoanelor.
Publicitatea destinată publicului larg este interzisă în cazul medicamentelor care:
– nu au o autorizație de introducere pe piață valabilă în România,
– sunt disponibile numai pe bază de rețetă,
– conțin substanțe definite ca stupefiante sau psihotrope, în conformitate cu prevederile legale în vigoare,
– sunt prescrise și eliberate în sistemul asigurărilor de sănătate, cu excepția campaniilor de vaccinare efectuate de industria farmaceutică și aprobate de Ministerul Sănătății.
[1.] Articol publicat în PMR Pharma & Healthcare Insight: Central Europe, Nr. 10 (147), din 13.05.2015.